化妆品资讯半月报（2.16-2.28）

国家药监局发布《化妆品不良反应监测管理办法》；山西省药监局发布2022年化妆品生产经营企业监督检查计划；广东省药监局召开化妆品代加工企业质量提升启动会……2月16日—2月28日，化妆品行业的这些事情值得关注。

　　产业观察

　　1.国家药监局网站发布2期化妆品决定书待领取信息，共包括126个受理号，涉及广州市碧莹化妆品有限公司等企业（截至2月28日）。

　　2.国家药监局网站发布6期化妆品批准证明文件待领取信息，共包括113个受理号，涉及广州市合盛化妆品有限公司等企业（截至2月28日）。

　　3.广东省药监局召开广东省化妆品生产企业质量提升启动会。会议指出，广东省现有近3000家化妆品代加工企业，且中小型企业居多。广东省药监局启动对中小型化妆品生产企业的化妆品生产质量管理体系的生产质量管理能力评估、对症提升试点工作，拟定化妆品生产质量管理体系构建运行参考标准，致力解决化妆品产业小、散、乱及难整治等问题。

　　4.华熙生物发布的2021年度业绩快报显示，该公司实现营业收入约49.48亿元，较上年同期增加87.93%。值得注意的是，其功能性护肤品销售收入同比增长约146.57%，原料业务同比增长约28.62%。

　　5.美妆品牌DewyLab淂意宣布完成千万美元Pre-A轮融资，由华创资本领投，小红书跟投。本轮融资将主要用于核心技术研发、业务拓展与品牌建设。

    政策法规

　　1.国家药监局发布《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》），自2022年10月1日起施行。《办法》共七章四十七条，从总则、职责与义务、不良反应报告、不良反应分析评价、不良反应调查、监督管理等方面，对化妆品不良反应监测工作作出系统性要求。值得注意的是，这是我国首部专门针对化妆品不良反应监测管理制定的法规文件。

　　2.北京市药监局发布《北京市化妆品生产许可管理办法》（以下简称《办法》），自2022年3月1日起正式实施。《办法》共三章三十九条，规定了北京市化妆品生产许可工作的适用范围、办理流程及事中事后监管等内容，同时将生产许可办理事项细分为许可证新办、变更、延续、补发和注销，并分别作出相应规定。

　　3.江西省药监局印发《江西省化妆品行政处罚自由裁量细化基准（试行）》（以下简称《细化基准》），自发布之日起实施。《细化基准》对《化妆品监督管理条例》第五章有关行政处罚裁量条款进行细化，设定裁量基准和附则共三十三条，针对“罚款”内容逐项明确从轻处罚、从重处罚、一般处罚的具体情形，内容涵盖化妆品的注册、生产、销售、不良反应监测、召回等全部违法行为。

　　4.为加强化妆品监督管理，规范监督抽检中不合格化妆品的核查处置工作，河南省药监局组织起草了《河南省监督抽检不合格化妆品核查处置工作办法》（征求意见稿），公开征求意见。此次征求意见截至2022年3月4日。

    监管动态

　　1.国家药监局发布的《关于8批次化妆品检出禁用原料的通告》显示，经新疆维吾尔自治区药品检验研究院等单位检验，标示委托方为上海资医堂生物科技有限公司、受托方为广东轩源生物技术有限公司生产的倩芙祛痘平衡喷雾（男士专用）等8批次化妆品，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料。国家药监局要求广东省药品监管部门对上述8批次不符合规定的化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监管部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源。

　　2.国家药监局发布的《关于50批次不符合规定化妆品的通告》显示，经内蒙古自治区药品检验研究院等单位检验，标示生产企业为德国万事乐德公司、中国总经销北京隆盛泰健康科技股份有限公司生产的哈罗闪婴儿柔护润肤霜等50批次化妆品不符合规定。国家药监局要求广东、浙江省药品监管部门对上述50批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监管部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源。

　　3.山西省药监局发布2022年化妆品生产经营企业监督检查计划，拟对全省在产化妆品生产企业，部分重点委托生产的化妆品注册人、备案人，以及不同风险等级的化妆品经营单位开展监督检查，并对检查重点、检查方式、检查频次等作出具体要求。

　　4.广东省药监局发布的《关于化妆品抽样检验信息的通告（2022年第1期）》显示，本次抽检共涉及广东省678批次化妆品，经检验合格样品659批次，不合格样品19批次。针对监督抽检中的不合格化妆品，广东省药监局已组织省内各相关市场监管局依法对有关生产经营企业进行立案调查，责令生产经营企业召回不合格产品，查清不合格产品的来源、数量和流向，并将相关信息通报产品流向地的市场监管部门；在查清事实的基础上，对企业违法违规问题要依法查处，并向社会公开。

　　5.宁夏回族自治区药监局安排部署全区化妆品经营单位进货查验制度落实工作，确保化妆品经营单位普遍建立并执行进货查验记录制度，建立索证索票档案，对所经营的化妆品实行台账管理，保证所经营的化妆品质量安全、可追溯。

　　6.山东省药监局召开2022年全省化妆品监管工作视频会议。会议传达了2022年全国化妆品监管工作电视电话会议精神，总结了2021年全省化妆品监管工作，安排部署了2022年山东省化妆品监管工作任务。

—— 转载自中国食品药品网